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重磅!科技部发布《关于更新人类遗传资源管理常见问题解答的通知》

发布时间:2022-03-08 阅读:5009

EDC


科技部中国人类遗传资源管理办公室针对申请人在办理人类遗传资源行政审批和备案事项时咨询的常见问题,凝练形成了《人类遗传资源管理常见问题解答》,供申请人在申报过程中进行参考。2022年3月4日更新了相关问题。


采集审批


Q1

长期大规模队列研究是否需要同时申报采集许可和保藏许可?

答:不需要,有具体研究目的的项目申报采集即可,但样本如需长期存放则应存储于获批的保藏库。

Q2

与国际合作许可关联的采集许可申报,如何填写采集例数?

答:与国际合作许可关联的采集,如涉及科技部规定的种类或超过规定的数量,应进行采集许可申报,采集量与国际合作许可申报总量保持一致。

Q3

仅收集心电图数据算是人类遗传资源吗?

答:仅收集不含人类遗传资源信息的数据,不在人类遗传资源管理范围。

Q4

有外资成分的医院,能否进行采集许可申报?

答:外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构(即外方单位)不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源。


保藏审批


Q1

一个单位可以申请多少项保藏审批?

答:在已获批的保藏许可前提下,原则上一个法人单位只能开展一项保藏许可活动,在活动实施期间,如活动期限以及保藏方案发生变更的,应向科技部申请变更审批。

Q2

保藏年度报告需要何时提交?

答:根据《中国人类遗传资源管理办公室关于提交保藏年度报告以及国际合作科学研究总结报告的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202006/t20200616_157440.html),各保藏单位应于每年1月31日前提交上年度报告。


国际合作科学研究审批


Q1

总结报告要求“在国际合作结束6个月内”提交,“结束”是指?

答:以审批决定书中国际合作执行期限为准。

Q2

国际合作剩余样本应如何处理?

答:对于仍有研究价值的剩余样本,原则上可返还人类遗传资源样本提供方;或按照申报时提交的暂存地点和时间暂存一定期限后,按相关规范予以销毁。

Q3

哪些单位属于“其他单位”?

答:除临床试验申办方、医疗机构(组长单位)、合同研究组织、第三方实验室外的单位均为“其他单位”。

Q4

临床试验中,申办方、合同研究组织等合作各方均为中方单位,只有EDC供应商是外方单位。是否需要申请国际合作科学研究审批?

答:无需申请国际合作科学研究审批。

Q5

以上市为目的的临床试验申办方是否需要与临床试验批件、通知书或备案公布材料保持一致?

答:需要;如果临床试验申办方与临床试验批件、通知书或备案公布材料不一致,在填报国际合作科学研究申请书时,需要提交相关协议等证明材料作为附件,明确各自权责。

Q6

如何变更组长单位?

答:组长单位变更属于重大事项发生变更,应办理变更申请。

Q7

国际合作科学研究活动变更,不涉及人类遗传资源种类、数量、用途的变化的,是否需要进行申请?

答:变更内容不涉及人类遗传资源种类、数量、用途变化的,可以按照简化流程办理,具体请参考《中国人类遗传资源管理办公室关于对部分行政审批项目实施简化审批流程的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202001/t20200107_150965.html)、《中国人类遗传资源管理办公室关于进一步扩大简化审批流程实施范围的通知》(http://www.most.gov.cn/tztg/202008/t20200820_158367.html)。



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