科学技术的进步和人类对于生命健康的追求促使生物医药技术高速发展。新材料、新技术的开发和利用，促使各种新型医疗器械不断出现。而医疗器械的安全有效使用直接关系医疗安全和人民群众身体健康，所以对于医疗器械的监管贯穿于医疗器械产品的全生命周期。随着中国加入ICH，国家对于药品与器械的监管力度不断加大。此外，随着2016年MAH制度的出台， 2017年底医疗器械MAH在上海试点，并于2018年5月扩大到广东、天津，2019年开年京津冀纳入试验区，MAH制度的实施给医疗器械企业带来新的挑战。

     另一方面，作为上市前的必经之路医疗器械临床试验与药物临床试验相比也存在着诸多差异。临床试验方案设计是开展临床试验时不可或缺的关键点，在保证临床试验伦理性、科学性、真实性和合规性的过程中发挥着重要作用。由于医疗器械类目繁多，在临床使用中存在学科交叉，作用机理与功能千差万别等特点，在实际开展医疗器械临床试验方案的设计及撰写中存在很多值得关注的问题。

     基于此，百奥知与汇通医疗携手举办“医疗器械临床试验”系列培训会。会议将对医疗器械上市前研究的政策解析、临床试验方案撰写经验分享、以及信息化技术的应用等进行多角度讨论，针对医疗器械上市前研究的诸多问题提出解决的对策、建议和思考，给予大家有益的借鉴与启示，从而推动医疗器械产业健康发展，提高国家整体医疗能力和我国人民的医疗保健水平。

医疗器械临床试验培训·天津站

01

会议信息

会议日期

2019年10月18日（周五）

会议时间

13:30-16:00

会议地址

天津经济技术开发区第二大街MSD-G1座15楼路演厅

02

组织单位

百奥知

汇通医疗集团

天津泰达

03

培训主题

1、医疗器械临床试验方案设计

2、信息化助力医疗器械临床研究高效运行

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主讲老师

刘昊   汇通医疗医学总监

同济大学临床医学专业；近10年药物/医疗器械临床试验工作经验。曾重点参与及操作数十项临床试验、同品种对比评价路径，并最终取证。

专业涵盖：介入类、骨科、血液净化类、有源设备、体外诊断试剂，等其他高风险产品。

高秋军   百奥知市场总监

十年临床试验领域从业经验，熟悉医疗器械临床试验质量管理及信息化，ISO13485内审员，曾在国内多家医疗器械CRO负责市场推广。

医疗器械临床试验培训·北京站

01

会议信息

会议日期

2019年11月7日（周四）

会议时间

13:30-17:30

会议地址

北京市亦庄生物医药园办公楼3层多功能会议厅

02

组织单位

百奥知

汇通医疗集团

北京亦庄生物医药园

03

培训主题

1、医疗器械上市前研究的政策及政策解析

2、医疗器械MAH政策解读及应用

3、临床试验方案撰写精要

4、信息化助力医疗器械临床研究高效运行

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主讲老师

唐玉春  汇通医疗集团总经理

第四军医大学吉林军医学院临床医学专业；中国标准化协会荣誉会员；NMPA高级研修学院技术顾问；南京市医疗器械管理协会技术顾问；南京市医疗器械行业协会副会长。

陈涛   汇通医疗集团副总经理

南京大学声学专业博士；全国电声标准化技术委员会委员；全国声学计量专业委员会专家委员；国家质检总局科研项目评审专家。

高秋军   百奥知市场总监

十年临床试验领域从业经验，熟悉医疗器械临床试验质量管理及信息化，ISO13485内审员，曾在国内多家医疗器械CRO负责市场推广。

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