药物警戒贯穿药品的整个生命周期，是保障质量和安全的防线，也是管理与控制风险的有效工具。在新版GCP与GVP等政策要求下，药物警戒工作的要求难度大幅提升，传统工作模式难以满足日益严格的监管要求，通过数字化技术，将药物警戒管理工作线上化已经成为趋势。
日前，在百奥知PV系统的助力下，四川汇宇制药股份有限公司的多款产品完成了国内外监管机构的数千条ICSR的快速、高效上报。
汇宇制药是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司在研项目100个，包含11个一类创新药及2个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。
抗肿瘤药物的相关性毒副作用发生率较高，也容易产生罕见的毒副作用，因此抗肿瘤药物不良反应报告尤为重要。为全面保障受试者安全，不断完善药物安全性信息，实现风险动态管理，从而真正做到患者风险获益最优化，2020年12月汇宇制药与百奥知签订PV系统的合作协议，使用百奥知PV系统高效开展多个项目的药物警戒工作。
目前，百奥知PV系统助力汇宇制药的注射用培美曲塞二钠、注射用阿扎胞苷、多西他赛注射液、奥沙利铂注射液、紫杉醇注射液、注射用盐酸苯达莫斯汀等多款产品的临床与上市后的药物警戒工作，实现安全性数据在国内药监的上报以及欧盟EMA、英国MHRA等国外药监的上报。
百奥知PV系统
百奥知PV系统设计全面遵循GCP、GVP等相关法规、政策规定，系统功能全面、操作简单，帮助企业高效开展药物警戒工作，获得了汇宇制药等众多客户的青睐与认可。
百奥知PV系统贯穿药品全生命周期，覆盖药物警戒工作全流程，适用于药物、疫苗以及器械的安全性信息的收集、录入、评估、上报、随访、以及信号检测和聚集性信号预警，能够助力制药企业建立药物警戒和安全管理体系，实现药物上市前的安全风险管理和新药上市后的安全监督目标。
目前，百奥知PV系统已完成E2B Gateway对接NMPA CDR、NMPA CDE、美国FDA、欧洲EMA以及英国MHRA等药监部门，为300多家药企及CRO客户的药物警戒工作提供助力。
作为创新型医药研究数字化解决方案领航者，百奥知一直致力于以信息化+AI赋能医药产业，帮助医药企业、医生与患者创造价值。未来，百奥知将持续为客户输出合规、专业、高效的临床试验数字化解决方案，帮助医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市。
关于汇宇制药
汇宇制药成立于2010年，是一家研发驱动的综合制药企业，主要从事抗肿瘤和注射剂药物的研发、生产和销售。公司总部和生产基地位于内江市国家级经济技术开发区，研发中心坐落于成都市天府国际生物城，并且在美国、英国和爱尔兰等地设有子公司。
公司在研项目100个，包含11个一类创新药及2个改良新药项目，管线以肿瘤及相关领域为主，同时逐步覆盖其它领域。公司自有或授权合作方持有海外批件超过300件，在近100个国家签订了合作协议，覆盖6大洲。在英国有16个一线抗肿瘤注射剂及2个其他领域制剂获得上市批准，并在海外超过1000家医疗机构上市销售。
关于百奥知
北京百奥知信息科技有限公司成立于2007年，作为创新型医药研究数字化解决方案领航者致力于以信息化+AI赋能医药产业，帮助医药企业、医生与患者创造价值。
百奥知依托eClinical临床研究一体化信息平台和MedAI智能研究云平台两大核心技术，以临床数据为中心，医学智能为目标，搭建以患者为中心的医药研发全流程协作生态，提供注册研究一体化、上市后研究一体化与医学创新研究一体化三大解决方案，帮助医药企业、CRO等全面提升医药研究效率、加速产品上市，提升产品销量；助力医生改善患者服务，加速成果转化；促使患者获得精准诊断与精准用药。
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