近年来随着大数据时代到来，在国内外政策的大力支持下，真实世界研究成为医药研发的发展热点趋势。据统计，截止2022年11月21日，在“中国临床试验注册中心”网站上，以“真实世界”为关键字搜索显示注册的真实世界研究达749项。2022年注册的真实世界研究达182项，2021年有208项，2020年有175项。
RWS与RCT的关系
RCT（随机对照试验）被认为是评价药物安全性和有效性的金标准，并为药物临床研究普遍采用。然而随着近现代医学的发展，RCT的局限性逐渐暴露：纳排标准严格、人群代表性差、样本量较小、研究周期较短等。某些疾病领域，传统RCT难以实施。
真实世界研究(RWS)以临床需求为导向，是随机对照试验(RCT)的延续和补充。高质量的RWE在加速新的药物和新适应症的获批、修改说明书、上市后再评价、药物经济学等方面已经有明确的法规文件出台。
真实世界数据应用面临的主要挑战
相较于随机对照试验（Randomized Controlled Trial, RCT）数据，真实世界数据在大多数情况下缺乏其记录、采集、存储等流程的严格质量控制，会造成数据不完整、关键变量缺失、记录不准确等问题，这些数据质量上的缺陷，会极大地影响后续的数据治理和应用，甚至会影响数据的可追溯性，研究者也难以发现其中的问题并进行核对和修正。由于患者病程、就诊地点以及时间和空间等因素的变化，可能导致患者疾病状态及相关因素等信息的缺失，为临床研究疾病状态及结局的系统性评价带来挑战。选择性的数据收集，特别是登记研究数据，是导致研究结果偏倚的潜在风险。
如何应对实施RWS面临的挑战？
对于RWS这种大数据量、多中心的研究来说，高度发达的数字化临床试验解决方案就成为了开展RWS的重要助力。百奥知MedAI云RWS平台（易科研平台）以AI技术为驱动，对海量医疗数据进行数据加工和治理，智能化提取现实医疗场景中的适用性数据，生成可供智能化分析的结构化数据集，实现真实世界研究/IIT研究结果的快速产生。
