近日，CDE接连发布了四条指导原则，《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，涉及基因治疗、免疫细胞治疗、局部给药等领域。详情如下：

基因：

      在基因治疗方面，CDE发布了《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》两个文件。

免疫：

       在免疫细胞治疗方面，CDE发布《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，该文件包涵前言、适用范围、一般原则、风险评估与控制、生产用物料、生产工艺、质量研究与质量控制、稳定性研究、包装及密封容器系统等10个板块。

局部给药：

     在局部给药方面，CDE发布《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，该文件包涵背景与目的、适应范围、局部给药局部起效药物的特点、临床试验设计的总体原则等7个板块。