本期课程是基于“2022年5月1日起施行的医疗器械临床试验质量管理规范”为背景，以更好开展医疗器械临床研究试验为目的，特邀拥有丰富器械临床研究相关经验的统计专家高国福博士做全面解读。回放已生成！欢迎大家关注百奥知公众号，进入公众号“大讲堂”即可观看！
课程概要
本次直播分享中，高博士主要围绕最新规范中适用范围、重点修订部分以及更新的主要内容进行了详细解读。
一、适用范围：
在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂）注册而开展的医疗器械临床试验的相关活动应当遵守《医疗器械临床试验质量管理规范》。《医疗器械临床试验质量管理规范》涵盖医疗器械临床试验全过程，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查，数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。
二、重点修订部分：
调整整体框架：此次调整结构更加明确和强调各方职责。一是突出申办者主体责任，强调了质量管理体系问题；二是强化医疗器械临床试验机构要求；三是强调研究者职责；
简化优化相关要求：取消了检验报告1年有效期的要求，有利于临床试验的顺利开展。
体现最新国际监管制度要求：《医疗器械临床试验质量管理规范》借鉴国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）的监管协调文件相关内容。
三、主要内容：
《医疗器械临床试验质量管理规范》有九章66条，章节名称分别是总则、伦理委员会、医疗器械临床试验机构、研究者、申办者、临床试验方案和试验报告、多中心临床试验、记录要求和附则。
最后，高博士强调新版规范对一些具体内容（定义、职责、工作内容等）更加明确及细化，凸显了质量体系的重要性，进而使得新规范对开展工作有了更好的指导意义，同时该规范的实施对加强医疗器械临床试验管理、维护受试者权益和安全起到了更积极的作用。
