自2017年6月中国加入ICH以来，药物警戒行业各种法规及操作开始与国际全面接轨。国家药监局于2018年1月27日发布的10号文对上市后安全事件的上报提出了明确要求及时间表，从2022年7月1日开始，境内外所有ADR将以E2B R3的格式上报。随着《药物警戒质量管理规范》（GVP）自2021年12月1日起正式施行以来，更加规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的上市后药物警戒活动，要求2022年7月1日起境外SADR个例报告通过Gateway上报，此举为境外药品上市许可持有人上报境外SADR带来更多挑战。
基于此，百奥知携手诺思格共同组织此次研讨会，旨在为境外药品上市许可持有人提供相关解决方案，欢迎各方来交流与讨论！
研讨会基本信息
主题：境外SADR的Gateway上报解决方案研讨会
时间：2022.3.22 14:00-17:10
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讲师简介
朱承
诺思格PV高级总监
北京大学生物系毕业，美国印第安纳大学MBA和生命科学学位。超过26年的医药行业经验，曾在美国任职于大型医药公司雅培、法玛西亚、辉瑞、卫材等；
药物警戒经验：
1）PV战略咨询、体系搭建、系统选择、SOP撰写、PV团队建设；
2）医疗产品风险管理规划/RCP/RMP/PVP/SMP；
3）实施、接受药物警戒质量管理相关稽查及检查：国内外企业及监管机构；
4）临床研究方案、IB、CSR、Midterm Report的药物警戒部分撰写
5）个例安全报告处理（AE、SAE、SUSAR、ADR、AESI、etc.）；
6）上市后安全管理（重点监测、真实世界观察、说明书审核修改）；
7）QPPV经验，各种安全相关文件：CCSI/DCSI/CCDS安全信息采集、信号检测、风险评估、风险最小化；
8）上市前后医学产品安全更新报告（DSUR、PSUR、PBRER、ASR）；
9）药物警戒文献检索与安全报告的起草。
赵 鹏
诺思格高级PV系统工程师
毕业于俄勒冈大学，拥有5年药物警戒工作经验，熟练掌握：
1）SAE、ADR、SUSAR报告的审核、处理
2）参与相关SOP修改及定稿
3）使用药物安全数据库系统进行相关数据录入、汇总
4）药物安全数据库系统维护
5）提供药物安全数据库系统培训
杨 康
百奥知PV产品负责人
武汉大学理学学士，生物技术专业，拥有8年药物警戒从业经验。现全面负责Bioknow PV 产品的开发及优化工作。
曾就职辉瑞武汉研发中心，德泰迈。负责PV数据库部署及维护，临床试验及上市后来源药物安全数据处理，药物不良反应事件的数据输入，编码和初步处理；个例安全性报告处理多达1W+例；有丰富的药物警戒系统使用经验，包括主流的Argus，ARISg，Bioknow等；能承担数据库使用培训工作。
曾完成CDE药物警戒系统ARISc的部署工作，承担安全数据库（Argus， ARISg，Bioknow）部署项目近50个。
