为规范和指导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，按照国家药品监督管理局中国药品监管科学行动计划工作安排，国家药监局组织制定了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》。
这已是今年国家药监局发布的第3个关于真实世界研究的政策文件，充分展现了对于真实世界研究（RWS）的重视。随着大数据时代到来，可以预计未来真实世界研究方兴未艾。
2020年属于真实世界研究
2020年1月7日
国家药监局发布真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）(2020年第1号)；
2020年3月26日
我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品—“青光眼引流管”获批上市；（在其临床试验阶段，使用了百奥知EDC系统）
2020年8月27日
国家药监局药审中心发布《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（试行）》(2020年第22号)
2020年11月24日
国家药监局发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）（2020年第77号）
百奥知给RWS插上信息化+AI的翅膀
真实世界研究的数据来源呈现多样化特点，给通过RWS实施药物临床评价提出了很大挑战。百奥知依靠13年对临床研究的深刻理解，应用AI和大数据技术开创了基于智能分析模型实施的目标导向型RWS解决方案。
利用信息化与AI技术打通横亘在临床数据收集过程中的多种系统（如HIS、EMR）障碍，精准提取患者与药品数据，在基于云服务的真实世界研究一体化云平台下，帮助临床研究者实现患者招募、远程监查等大幅降低数据采集和项目运营成本，提升RWS的成果产出效率。同时，还可以帮助研究发起方充分掌握研究背景 ，提出有创新性的研究设想和完善的研究设计，提供可利用的多源数据和强大的统计分析，保证了数据的多元性、重要性和时效性。
更多内容请登录体验
www.51medai.net
