前言

在药品注册申报工作中，相较于传统的纸质递交，eCTD在注册文件的创建、传输、审阅、存档、检索、再利用、生命周期管理等方面存在诸多优势，无论对申办方还是监管机构，在效率、成本、便捷度等方面优势明显。eCTD正在成为全球药品注册申报的重要趋势。在中国，随着我国加入ICH组织，国家陆续出台eCTD 相关政策加速中国的eCTD进程，中国eCTD时代已经到来。

ICH的eCTD的标准对目录的文件的命名规范进行了限定，并采用XML（可扩展标记语言） 对元数据和文档结构进行描述。同时也对电子提交资料的创建、查询、生命周期管理、归纳档案等方面进行了规范。

eCTD申报材料的准备涉及XML Backbone的创建DTD和Stylesheet文件的管理、文件生命周期的管理以及文档加密。编辑制作eCTD格式文件如此复杂，如何搞懂eCTD中的技术文档“XML”？2019年7月11日百奥知大讲堂邀请行业资深人士：为大家带来eCTD中的技术文档“XML”的解析与分享。

多年从事eCTD软件开发及eCTD外包出版服务，深入研究中国、美国、欧盟等多国注册法规及eCTD文档提交要求。带领团队研发了用于中国、美国、欧盟等国家或地区递交的中/英文界面企业端eCTD申报系统，对各国药监机构的政策法规、地区行政要求（M1）、CTD文件整理、eCTD文件编辑与出版、验证标准和文件提交有系统深刻的理解，并有众多美国、欧盟eCTD成功递交的实战经验。善于从eCTD系统设计者和开发者的角度分析CTD和eCTD文档常见技术问题和出错的根本研究。