近日,百奥知eTMF(临床试验文档管理系统)在奥咨达医疗器械服务集团的临床试验项目中成功启用,这是继双方在EDC系统合作之后的又一次携手,战略合作关系进一步加深。
2018年以来,奥咨达临床业务快速发展,大量临床试验项目产生了海量研究文档。为保证项目质量并使研究核心文档更加规范,奥咨达医疗器械服务集团分布在全国的临床运营团队亟需一个标准统一、合规高效的临床研究文档管理平台来提高流程协作的效率,提高文档管理的要求,确保临床试验文档的完整性、准确性和时效性。
百奥知 eTMF高效链接临床研究各方,系统支持DIA文档管理的最新标准,严格遵循ICH、NMPA发布的有关法律法规和指导原则,符合FDA 21CFR Part11有关电子记录与电子签名的要求。
百奥知 eTMF拥有文档批量上传、文档智能分类、文档智能质控、风险监控等业内领先功能,能够帮助临床试验管理人员及时、快速、高效的完成临床试验文档上传和审核,最大程度的减少了人为因素可能导致的文档丢失及偏差,做到多项目同时运行并大幅降低项目综合成本、缩短临床文档管理时间,提高整体临床试验的文档质量。
未来百奥知将通过完善的培训服务和技术支持,为奥咨达临床试验文档全面规范化管理提供充足保障。