近日FDA正式发布《临床研究基于风险的监查方法问题与解答行业指南》，目的是提供FDA关于监查活动的当前建议，鼓励申办方考虑改变监查方法，明确说明基于风险的监查在适当情况下能够符合法律法规的要求，包括适当使用中心化监查（中心化监查的讨论参见第III.A.2部分）和依靠技术进步（例如电子邮件、在线培训模块）。

       目前，对基于风险进行临床监查的方法的认识正日趋一致，认为集中对主要关键数据进行监查的方法可以更有效的保护受试者权益以及试验的总体质量，并且相比于传统的对于所有临床机构进行拜访并对所有数据进行100%监查的方法，这种方法能让申办者更有效的对临床试验的情况进行监查把控。引入集中监查方法可以提高申办者确保临床试验数据质量和完整性的能力，因为集中监查方法相比于现场监查可以更容易发现数据异常(比如，造假，包括伪造数据，以及其他非随机数据分布)。

       有鉴于此，我们邀请到创立科创临床中心总经理李波老师对FDA对指南进行解读，并为大家分享基于风险的临床试验监查方法为临床试验管理带来的挑战，同时给申办方及CRO带来的便利和益处。