2017年12月11日，CFDA发布《调整药物临床试验审评审批的公告（征求意见稿）》、2017年又发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（征求意见稿）》，出台了一系列药品不良反应监测法规、技术指南及指导意见，指出I期临床试验申报资料需包含药物警戒系统建立情况，药品生产企业以及临床试验科研机构也认识到了药物警戒是确保受试者安全、综合评价临床试验药物风险收益、提高临床用药效益最大风险最小的关键。

       CFDA日前又发布《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告（2018年第10号）》（以下称“公告”），对于化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请，决定适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》、《E2A：临床安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《E2D：上市后安全数据的管理：快速报告的定义和标准》、《M1：监管活动医学词典（MedDRA）》和《E2B（R3）：临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素》五个国际人用药品注册技术协调会（ICH）二级指导原则。

      临床定位不明确、目标不清晰、安全政策发展趋势掌握不到位，研究方法和技术层面上缺乏可参考的研究数据、缺乏有效的风险早期发现手段、缺乏药物上市后临床试验的保障措施、以及风险信号为先导的主动监测新方法等等。这些问题亟需应用科学、规范的方法和技术进行研究和探索。

      本次交流会特邀请诺思格朱承博士、对药物警戒管理所处的政策环境进行深度介绍与分析，百奥知庄永龙博士对药物警戒管理的信息化发展方向进行全面介绍，以促进相关ICH二级指导原则在中国的顺利实施，并推动我国药物警戒工作和创新药物研发跃上新台阶。

分享大纲：
14:00—15:00朱承 ICH指导原则的解读
15:00—16:00庄永龙 药物警戒管理体系的建立及信息化
16:00—17:00 自由交流